杭州市药品进口备案工作程序

一、办事依据 《药品进口管理办法》（局令第4号）。 二、办事对象 允许从杭州口岸进口的药品通关备案。 三、办事程序 1、药品进口备案资料的验收 办理进口备案，报验单位应当填写《进口药品报验单》（该报验单可从www.sfda.gov.cn或www.nicpbp.org.cn上下载）需同时提供电子申请表及打印的表格（一式两份），持《进口药品注册证》或《医药产品注册证》（正本或者副本）原件，进口麻醉药品、精神药品还应当持麻醉药品、精神药品《进口准许证》原件，向我局提供加盖进口单位公章的下列资料（一式两份）： （1）申报品种的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》（正本或者副本）复印件；麻醉药品、精神药品《进口准许证》复印件； （2）进口单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件；药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案，需提供《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件； （3）申报品种《进口药品注册证》或《医药产品注册证》载明的生产国有关当局出具的原产地证明复印件； （4）申报品种的购货合同复印件； （5）申报品种的装箱单、提运单和货运发票复印件； （6）申报品种的出厂检验报告书复印件； （7）申报品种的药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）； （8）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件； （9）申报品种最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件； 经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。 2、药品注册证明文件的查验 对《进口药品注册证》、《医药产品注册证》（正本或副本）、《进口准许证》、《进口药品批件》原件与复印件的内容逐项核对，检查无误后将原件交还进口单位。 3、药品进口备案受理 我局在收到上述完整资料并经审查无误后进入办理程序。 4、药品进口备案的办理 （1）符合要求的，当日发出《进口药品通关单》，同时向浙江省药品检验所发 出《进口药品口岸检验通知书》并附上述资料一份；不符合要求的，当日发出《药品不予进口备案通知书》； （2）进口麻醉药品、精神药品，由我局向浙江省药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》并附上述资料一份，无需办理《进口药品通关单》 四、其它事项 （1）下列情况的进口药品，必须由国家特别批准的允许药品进口的口岸（广州、上海、北京）进口并办理通关备案手续。 （一）国家食品药品监督管理局规定的生物制品； （二）首次在中国境内销售的药品 （三）国务院规定的其他药品 （2）进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究必须经国家食品药品监督管理局批准，并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》，按照上述程序办理进口备案手续；进口药品注册所需样品、标准品和对照品，可由注册申请人持《进口药品标准复核通知单》原件或者注有“凭此件办理所需样品进口手续”的《药物临床研究批件》原件，向我局申请办理进口药品备案手续，并仅需报送登记证或营业执照复印件、装箱单、提运单、《进口药品标准复核通知单》复印件或者《药物临床研究批件》原件等相关资料。 （3）药品进口备案中发现的其它问题，由我局按照《药品管理法》以及有关规定处理。 （4）药材进口备案和口岸检验的规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。 （5）本程序自2004年1月1日起实施。 杭州市药品监督管理局 2004年7月19日