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药品零售企业申报GSP认证程序

杭州地图 杭州城市指南 中国城市地图www.cncitymap.com 城市在线 2007-2-10 11:18:00

药品零售企业申报GSP认证程序 事项内容:

一、办事依据

(一)《中华人民共和国药品管理法》

(二) 《中华人民共和国药品管理法实施条例》

(三)《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》(国药管市[2000]527号 )

(四)《浙江省药品经营质量管理规范认证管理实施办法(试行)》(浙药监市[2003]62号)

(五)《关于杭州市药品零售企业<药品经营质量管理规范>(GSP)认证工作方案的请示》(杭药监市[2003]153号)

(六)关于杭州市药品监督管理局《关于杭州市药品零售企业<药品经营质量管理规范>(GSP)认证工作方案的请示》的批复“(2003)浙药监市便字第37号”

(七)《杭州市药品零售企业药品经营质量管理规范认证管理实施细则(试行)》(杭药监市[2003]199号)

二、办事对象

杭州市申请GSP认证的药品零售企业

三、办事程序

(一)申报证条件

1、依法取得《药品经营(企业)许可证》,并经工商行政管理部门登记注册的药品经营企业;

2、具有法人资格的企业、个人独资企业、合伙企业等药品经营以及非专营药品企业法人下属的药品经营企业;

3、企业经过内部评审,基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求;

4、在申请GSP认证前12个月内,企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题或经销假劣药品问题已经药监部门结案处理。

(二)申请认证需上报的资料

申请认证的企业须填报《杭州市药品零售企业药品经营质量管理规范认证申请书》( 式样、内容详见附件1) ,申请认证前到企业所在地药品监督管理局领取。

同时报送以下资料:

1、《药品经营(企业)许可证》和工商行政和管理部门提供的《营业执照》复印件;

2、企业实施GSP情况的自查报告(企业基本概况:成立时间、隶属部门、上年销售额、组织机构与人员设置情况、设施设备配置情况;企业在实施GSP改造中所做的工作目前存在的主要问题;企业申报GSP认证申请前12个月内有无经销假劣药品的情况说明等)

3、企业负责人员的和质量管理人员情况表(附件2);

4、企业药品验收、养护及营业人员情况表;(附件3);

5、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表(附件4);

6、企业所属非法人分支机构情况表(附件5);

7、企业药品经营质量管理文件系统目录;

8、其它(需要说明的问题及企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件等)。

企业填报的《杭州市药品零售企业药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关资料,应按规定做到详实和准确。不得隐瞒、谎报、漏报,否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。

注:上述申报资料均采用A4纸,一式二份上报。

(三)申请认证企业资料报送部门及资料审查

   
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