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药品批发企业、零售连锁企业申报GSP认证程序

杭州地图 杭州城市指南 中国城市地图www.cncitymap.com 城市在线 2007-2-10 11:18:00

药品批发企业、零售连锁企业申报GSP认证程序 事项内容:

一、办事依据 (一)《中华人民共和国药品管理法》 (二) 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 (三)《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》(国药管市[2000]527号 ) (四)《浙江省药品经营质量管理规范认证管理实施办法(试行)》(浙药监市[2003]62号) 二、办事对象 杭州市申请GSP认证的药品批发企业、零售连锁企业 三、办事程序 (一)申请认证条件 1、依法取得《药品经营(企业)许可证》,并经工商行政管理部门登记注册的药品经营企业、 药品零售连锁企业; 2、具有企业法人资格的药品经营企业或非专营药品企业法人下属的药品经营企业; 3、企业经过内部评审,基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求; 4、在申请GSP认证前12个月内,企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题(已经各级药品监督管理部门处理的除外)。 (二)申请认证需上报的资料 申请认证的企业须填报《药品经营质量管理规范认证申请书》( 式样、内容详见附件1) ,申请认证前到杭州市药品监督管理局市场监督处领取。 同时报送以下资料: 1、《药品经营(企业)许可证》和《营业执照》复印件; 2、企业实施GSP情况的自查报告; 3、企业负责人员的和质量管理人员情况表(附件2); 4、企业药品验收、养护人员情况表;(附件3); 5、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表(附件4); 6、企业药品经营质量管理文件系统目录; 7、企业管理组织、机构的设置与职能框图; 8、企业经营场所的仓库的平面布局图; 9、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件。 企业填报的《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关资料,应按规定做到详实和准确。不得隐瞒、谎报、漏报。 注:上述申报资料均采用A4纸,一式二份上报。 (三)申请认证企业将上述申报资料报送杭州市药品监督管理局(注:根据浙江省药品监督管理局对有关扩权的县(市、区)药监局的审批事项的通知规定,企业所在地位处余杭区、萧山区、临安市、富阳市的药品批发企业、零售连锁企业申请GSP认证资料报送所在地药监局)初审,市局及扩权的县(市、区)局应在收到药品批发、药品零售连锁企业申请认证书及 完整资料之日起7个工作日内完成初审,并将初审合格的认证申请书及资料报送省药品监督管理局。 附件:1、药品经营质量管理规范认证申请书.doc 2、企业负责人员和质量管理人员情况表.doc 3、企业药品验收养护人员情况表.doc 4、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表.doc 5、零售连锁门店基本情况表.doc 6、企业所属非法人分支机构情况表.doc
责任单位: 杭州市药品监督管理局 责任单位地址: 朝晖路联锦大厦B座4楼 联系电话: 85463576 联系人: 蔡加宁 责任单位电话: 96311 email: cjn@yjj.hz.gov.cn

   
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